Nouvelle réglementation sur l'emballage des produits pharmaceutiques : fonctionnalité, praticité et économie

Contexte politique : De la lutte contre le « suremballage » à la gestion complète du cycle de vie des médicaments
Ces dernières années, le pays a publié plusieurs documents de politique générale relatifs au suremballage des produits. Le document « Points clés pour le renforcement de la gestion du suremballage des produits » de 2024 inclut explicitement les produits pharmaceutiques parmi ses priorités réglementaires, exigeant la réduction des déchets d'emballage à la source. Ce projet, soumis à consultation publique, a été élaboré dans ce contexte, sous l'égide du Deuxième Département des médicaments chimiques cliniques et en collaboration avec plusieurs départements. Lors de son élaboration, le Département a sollicité l'avis de l'Association chinoise pour la promotion de l'innovation pharmaceutique, du Comité de recherche et de développement des médicaments de l'Association chinoise des entreprises à investissement étranger (RDPAC) et de dix entreprises nationales et internationales, recueillant ainsi 62 commentaires. Des suggestions telles que « clarifier les critères de base pour des spécifications d'emballage appropriées », « concevoir des spécifications basées sur les caractéristiques des maladies » et « recommander l'utilisation de grands emballages pour les médicaments dans les établissements de santé » ont été retenues. Après un examen interne, des ateliers et plusieurs cycles de révision, la version finale, publiée aujourd'hui, a été adoptée.

I. Exigences générales : Accorder une importance égale à la fonctionnalité, à la commodité et à l'économie
Le projet soumis à consultation publique précise que les spécifications des emballages pharmaceutiques doivent répondre à trois objectifs fondamentaux : Fonctionnalité : garantir la stabilité de la qualité et de la sécurité du médicament, la conception des spécifications devant correspondre à son indication, à ses propriétés physico-chimiques, aux caractéristiques de sa forme galénique et à ses scénarios d’utilisation ; Facilité d’utilisation : optimiser l’expérience utilisateur pour les patients et le personnel médical, en réduisant la fréquence d’administration et les manipulations ; Économie : éviter les emballages inutilement complexes afin de minimiser le gaspillage des ressources et la pollution environnementale. Les entreprises doivent finaliser la conception des spécifications pendant la phase de recherche et développement. Tout ajustement nécessaire après la mise sur le marché doit être signalé conformément aux « Mesures administratives relatives aux modifications post-commercialisation des médicaments (essai) ».

II. Conception fonctionnelle : adéquation des caractéristiques de la maladie et de la durée du traitement
Le document précise que pour les maladies aiguës nécessitant un traitement de courte durée, le conditionnement doit correspondre précisément à la posologie afin de minimiser le gaspillage de médicaments. Pour les maladies chroniques nécessitant un traitement de longue durée, un conditionnement plus important doit être utilisé afin de répondre à ces exigences et de réduire le nombre de consultations médicales. Par exemple, un médicament oral de référence pour la névralgie post-zostérienne est conditionné en flacons de 500 ml, soit un mois de traitement, ce qui permet de gérer la durée de la douleur et offre un confort d'utilisation accru. Pour les médicaments à prise quotidienne, chaque boîte peut être conçue pour fournir au moins deux semaines de traitement, avec un conditionnement adapté au nombre de prises journalières, à l'espace disponible pour l'ajustement de la posologie et au volume de la forme galénique.

III. Conception pratique : réduire les doublons et les risques d'erreurs

Pour les patients ambulatoires s'auto-administrant des médicaments, tout en garantissant la sécurité des traitements, il convient de réduire les consultations de suivi et les retraits de médicaments non nécessaires. Pour les médicaments destinés aux patients hospitalisés, l'utilisation de conditionnements de grande taille avec des unités minimales simplifiées est recommandée afin de réduire la charge de travail du personnel médical liée au fractionnement des médicaments. De plus, les informations essentielles telles que la date de production et la date de péremption doivent être clairement lisibles et affichées de manière visible, et un contraste de fond adapté doit être utilisé pour améliorer la lisibilité et prévenir les erreurs médicamenteuses.

IV. Conception économique : maîtrise des coûts et protection de l'environnement

Tout en répondant aux exigences fonctionnelles et pratiques, la conception des emballages doit être simple et fonctionnelle, évitant ainsi les surcoûts et le gaspillage de ressources liés à la superposition de couches, aux espaces excessifs ou à l'utilisation de matériaux luxueux. Ceci permet non seulement de réduire les coûts de production et de distribution pour les entreprises, mais aussi de s'aligner sur les objectifs de développement durable et les exigences de maîtrise des coûts de l'assurance maladie. V. Impact sur la chaîne industrielle : Progrès collaboratif en amont et en aval
Ces lignes directrices définissent des exigences claires pour la chaîne de valeur pharmaceutique : les fournisseurs de matériaux d’emballage en amont doivent proposer des matériaux conformes aux propriétés physico-chimiques, à la stabilité et aux exigences de sécurité des médicaments ; les entreprises pharmaceutiques en aval doivent concevoir des spécifications scientifiques et durables dès la phase d’enregistrement afin de limiter les ajustements post-commercialisation ; et les établissements de santé et les patients en aval peuvent bénéficier d’un meilleur confort d’utilisation des médicaments et d’une utilisation plus efficace des ressources grâce à un emballage adapté. De plus, ce document constitue un cadre réglementaire intégré à des réglementations telles que la loi sur l’administration des médicaments, les mesures de gestion de l’enregistrement des médicaments et la réglementation relative aux notices et à l’étiquetage des médicaments. Il est également en parfaite adéquation avec les politiques d’assurance maladie et les exigences de la Commission nationale de la santé, favorisant ainsi l’institutionnalisation, la normalisation et l’écologisation de la gestion des spécifications d’emballage des médicaments.